引言： 首次人体试验（FIH）的剂量的预测，在本质上有两种对药效进行假设的思路： 1.假设AUC相同，药效相同（比如：基于体表面积归一化的方法） 2.假设浓度相同，药效相同（比如：直接使用mg/kg外推的方法） 正文： 目前的异速缩放大部分主要是围绕AUC进行的，这对小分子药物来说非常友好。 但对大分子来说由于其性质，有时剂量的物种间外推可以直接mg/kg外推，这本质上是基于“浓度相同药效相同”的假设。 在阅读文献的过程中，我看到了罗氏对“CEA-IL2v”分子FIH预测1时绘制的可视化图表，感觉十分卓越与惊艳！ 这张图完美融合了体外药理、体外药效、体内药效、毒理、临床剂量的信息，非常棒！ 图表解释（笔者对此的解读，非该图作者的解读）： 最下方一行的浅蓝色菱形为计划用于首次人体实验的剂量，起始剂量=0.1mg（0.2nmol/L），最大剂量=3 …